Regulatory Affairs Specialist.

Per importante azienda comparto biomedicale sono alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist.

Tra i principali compiti la risorsa si dovrà occupare di:

Gestione di progetti per attività regolatorie, in collaborazione con un piccolo team internazionale, relativo a dispositivi medici.
In particolare la risorsa gestirà prodotti di classe III contenenti sostanze medicinali con funzione ancillare.
Il candidato/a selezionato inoltre dovrà occuparsi di:
redazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica di registrazione secondo le modalità e normative vigenti nei paesi di interesse;
Ottenimento marcatura CE dei prodotti;
Gestione di progetti relativi al nuovo MDR (Regolamento Dispositivi Medici);
Mantenimento contatti con Enti preposti e fornitori per la richiesta di documentazione di competenza
Completano il profilo:

Ottima conoscenza della ISO 13485;
Capacità di problem solving e gestione delle priorità;
Ottima capacità di lavoro in team;
Competenze personali

Completano il profilo autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi per allineamento con i colleghi dei plant esteri
Ottima conoscenza della lingua Inglese

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Mirandola (Modena)

Esperienza lavorativa:

• Quality Assurance Manager settore farmaceutico - 36 mesi

Conoscenze linguistiche:

Inglese
• Parlato: Ottimo
• Scritto: Ottimo
• Comprensione: Ottimo

Patenti:

• B

Disponibilità oraria:

• Full Time