La divisone specializzata Lifescience del Gruppo Adecco Italia seleziona per un'azienda italiana, leader nel settore della medicazione monouso ospedaliera, un/a Regulatory Affairs Specialist.
La risorsa, assunta alle dirette dipendenze dell'azienda, dovrà:
- Essere responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità e Ambiente secondo le norme ISO 13485, ISO
- 9001, ISO 14001.
- Redigere fascicoli tecnici di prodotto per la marcatura CE.
- Procedere a stesura validazione clinica bibliografica (ISO 14155) e documentazione della gestione dei l rischio (ISO 14971, ISO 9001).
- Gestire le attività di vigilanza (FSCA, FSN) e di sorveglianza post-commercializzazione.
- Gestire le attività di convalida dei processi (sterilizzazione, packaging, camera bianca).
- Redigere procedure, manuale qualità, gestione NC, CAPA, reclami. Training personale.
- Procedere al rilascio dei lotti.
- Condurre audit ai fornitori e verifiche ispettive interne.
- Essere il referente per audit cliente, audit ente certificazione/ente notificato.
- Registrare banca dati e repertorio dispositivi medici.
Il candidato ideale ha una seniority di 4/5 anni nel medesimo ruolo e risiede nel territorio di Mirandola (o provincia)
Completano il profilo ottime doti organizzative, problem solving e relazionali.
l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
Città: Mirandola (Modena)
Disponibilità oraria:
Candidati per questo lavoro →
La risorsa, assunta alle dirette dipendenze dell'azienda, dovrà:
- Essere responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità e Ambiente secondo le norme ISO 13485, ISO
- 9001, ISO 14001.
- Redigere fascicoli tecnici di prodotto per la marcatura CE.
- Procedere a stesura validazione clinica bibliografica (ISO 14155) e documentazione della gestione dei l rischio (ISO 14971, ISO 9001).
- Gestire le attività di vigilanza (FSCA, FSN) e di sorveglianza post-commercializzazione.
- Gestire le attività di convalida dei processi (sterilizzazione, packaging, camera bianca).
- Redigere procedure, manuale qualità, gestione NC, CAPA, reclami. Training personale.
- Procedere al rilascio dei lotti.
- Condurre audit ai fornitori e verifiche ispettive interne.
- Essere il referente per audit cliente, audit ente certificazione/ente notificato.
- Registrare banca dati e repertorio dispositivi medici.
Il candidato ideale ha una seniority di 4/5 anni nel medesimo ruolo e risiede nel territorio di Mirandola (o provincia)
Completano il profilo ottime doti organizzative, problem solving e relazionali.
l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03
Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico
Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
Città: Mirandola (Modena)
Disponibilità oraria:
- Full Time
