Terapie avanzate, Holostem festeggia 10 anni di successi nella ricerca sulle staminali

Lo spin-off universitario Holostem Terapie Avanzate, ospitato presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) di Unimore, compie dieci anni ed è l’occasione per ricordare le eccezionali tappe che lo hanno visto protagonista, nel panorama internazionale, di numerosi primati, sia scientifici sia industriali. Nato per rispondere al nuovo regolamento europeo 1394/2007 che aveva equiparato le terapie avanzate (terapia cellulare, terapia genica, ingegneria dei tessuti) ai farmaci, Holostem Terapie Avanzate si fonda sul connubio virtuoso tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (Unimore) e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A., indispensabili per poter continuare a portare ai pazienti i prodotti della ricerca sulle cellule staminali epiteliali.

“La collaborazione tra scienza e industria da un lato, e tra pubblico e privato dall’altro, è stata sempre così stretta da rendere praticamente indistinguibili i risultati ottenuti in questi anni da uno o dall’altro dei partner che compongono Holostem” spiega Paolo Chiesi, Presidente di Holostem e Vice Presidente di Chiesi Farmaceutici.

“Il solido background scientifico, gli straordinari risultati clinici ottenuti e la credibilità internazionale di Michele De Luca e Graziella Pellegrini, insieme alla serietà di Unimore, ci hanno convinti ad investire in questa realtà biotecnologica d’avanguardia che aveva bisogno del nostro know-how farmaceutico per industrializzare prodotti assolutamente innovativi sviluppati dai ricercatori” aggiunge Andrea Chiesi, Vice Presidente e membro fondatore di Holostem.

Grazie alle competenze regolatorie di Holostem, in tempi brevissimi è stata ottenuta la certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) per la produzione di colture cellulari per terapia cellulare e genica, prima solo per sperimentazione clinica (2010) poi per produzione commerciale in tutto il territorio europeo (2014). È stato sviluppato da Holostem il primo prodotto approvato al mondo certificato per quantità di cellule staminali somministrate. Ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nel 2015 col nome di Holoclar e serve per ricostruire l’epitelio corneale danneggiato da ustioni termiche o chimiche, consentendo il pieno recupero della capacità visiva.

“L’industrializzazione delle colture e l’iter regolatorio richiesto per l’approvazione sono stati una vera sfida per ricercatori come noi che non avevano mai affrontato prima tutti gli altri aspetti che, oltre a quello scientifico, sono indispensabili per portare ai pazienti i risultati di tanti anni delle nostre ricerche” ricorda Graziella Pellegrini, Direttore R&D di Holostem e Coordinatrice della Terapia Cellulare al CMR.