Il primo cerotto al mondo riassorbibile dal corpo umano è italiano. E lo hanno realizzato tre 25enni

Nel 2017 Valentina Menozzi, Riccardo Della Ragione e Alice Michelangeli avevano 25 anni, ed erano freschi di Laurea in Biotecnologie. Hanno deciso di seguire una strada diversa da quella dei loro coetanei, e hanno fondato la start up Prometheus, sede in provincia di Modena, che produce dispositivi medici per la medicina rigenerativa. Il loro primo prodotto è uno strumento rivoluzionario, una grande innovazione nel settore: Ematik, un cerotto riassorbibile dal corpo per la cura di ferite difficili.

Una seconda pelle

“A volte lo chiamiamo cerotto, a volte patch, ma è quasi una seconda pelle”, spiega Valentina Menozzi, CTO di Prometheus. “Non ha la costituzione di un tessuto cutaneo, ma lo sostituisce. Mantiene un ambiente adatto al rigenerarsi dei tessuti rotti da un taglio o da una lesione severa. E degradandosi lentamente si comporta come se fosse una pelle temporanea in attesa di formare un nuovo tessuto”. Per il momento viene usato in campo veterinario, ma i test clinici sugli uomini arriveranno entro l’anno prossimo.

Come funziona Ematik? Il punto di partenza è un derivato del sangue del paziente: il medico fa un prelievo di sangue intero e lo inserisce in un macchinario che ne estrae alcune molecole attive che si chiamano fattori di crescita. il derivato che si ottiene viene combinato con dei biomateriali, in parte ottenuti tramite stampa 3D. In questo modo si crea un piccolo cerotto che il medico mette sulla ferita e che viene riassorbito dalla lesione in un periodo di tempo compreso tra i cinque e i dieci giorni, a seconda del tipo di ferita. Viene applicato tramite bendaggio, o nei casi più gravi suturato con i lembi della ferita. Nel tempo rilascia i fattori di crescita che stimolano il processo rigenerativo dei tessuti. “Ci siamo accorti che i tempi di rigenerazione diminuiscono drasticamente, e anche la qualità è migliore” spiega Menozzi. “Infatti non usiamo il termine riparazione della ferita ma rigenerazione. Non ci sono cicatrici e sugli animali il pelo ricresce normalmente”. Il prodotto finale è pronto in 40 minuti dal prelievo fatto al paziente.

Un percorso lungo

Un prodotto assolutamente innovativo nel mercato mondiale, che non ha rivali. “Noi monitoriamo sempre gli studi clinici che vengono pubblicati, ma a oggi il nostro è l’unico prodotto che combina con efficacia un derivato del sangue e i biomateriali, e che ha un effetto rilevante nel ridurre la durata della rigenerazione”, dice ancora la CTO. L’unicità del prodotto può essere dimostrata dal successo della sua applicazione veterinaria: un successo di questa squadra di giovani ricercatori italiani, che ha anche inventato e realizzato il macchinario che estrae i fattori di crescita dal sangue del paziente. Contenuto e contenitore quindi. “Volevamo fornire un sistema che coprisse a 360° il trattamento avanzato di ferite a livello ospedaliero”, spiega Menozzi.

Perché è quello l’obiettivo finale, anche se il percorso è lungo: rendere Ematik il gold standard, il modello del trattamento delle ferite difficili. Iniziando da uno studio clinico sulle ulcere venose, ma le applicazioni sono moltissime, dalle lesioni traumatiche alle ferite chirurgiche alle applicazioni per la chirurgia estetica. “Per il momento siamo nella fase preclinica della certificazione per uso umano”, spiega la chief technology officer. “Stiamo già pianificando gli studi clinici necessari”. Un percorso in salita: gli studi preclinici sono svolti in vitro e in vivo, e servono per dimostrare l’efficacia ma soprattutto la sicurezza del prodotto agli enti notificati che si occupano della certificazione. “Nel nostro caso seguiamo i test strutturati secondo alcune linee guida specifiche per i dispositivi medici” dice Menozzi. “Ma anche qui siamo stati fortunati, perché avevamo già molti dati dai casi clinici spontanei veterinari. Questo ci ha permesso di accelerare la fase preclinica”. Poi sarà il turno della fase clinica: Ematik rientra tra i dispositivi di alta classe, che necessitano di una validazione molto approfondita. Si sceglie una coorte di pazienti da trattare col cerotto e poi si portano i dati all’ente certificato, che rilascia il marchio CE al prodotto, che diventa così commercializzabile. “Prevediamo di ottenere questa certificazione tra il 2024 e il 2025, anche perché lo studio clinico chiede tempo per l’arruolamento e poi il follow-up dei pazienti. Stiamo pensando anche a un uso interno, ma per il momento non pensiamo di certificarlo. Forse chissà, tra qualche anno”.

Al progetto lavorano i tre co-fondatori e poi altri due dipendenti tra cui un ingegnere meccanico che lavora all’automatizzazione del macchinario per l’estrazione dei fattori di crescita. Da febbraio 2021 al team si è aggiunto il direttore clinico Gianfranco Bellezza, che lavora nel settore da anni. Un nome di esperienza che serve a pianificare col minor rischio possibile gli studi clinici. “E poi avere in squadra persone conosciute nel settore spesso aiuta a ottenere finanziamenti” ammette Menozzi. Una costante, quando si parla di fondi pubblici (italiani ed europei): i rewiever dei progetti, che decidono a chi assegnare i fondi, spesso cercano nel team persone di esperienza, che funzionino da garanzia. “Quando abbiamo iniziato noi avevamo 25 anni praticamente nessuna esperienza lavorativa”, spiega la biotecnologa. “Era difficile coinvolgere esperti ed è stato difficile ottenere bandi. Più che l’età bisognerebbe valutare l’entusiasmo e il commitment  dei ricercatori”.

La difficoltà dei finanziamenti

E quello dei finanziamenti è un campo minato. Per le start up in Italia esistono fondi pubblici e privati. Nel 2018 Prometheus ha chiuso il primo round di investimenti, e quei soldi sono stati usati per sviluppare il prodotto e iniziare a commercializzarlo in veterinaria. “Abbiamo vinto alcuni bandi regionali come quello per le start up innovative in Emilia Romagna” ricorda Menozzi. “E poi anche la fase uno dello SME instrument di Horizon 2020, il fondo europeo”. Nel marzo 2021 hanno raccolto un milione tramite una piattaforma di equità crowfunding, da piccoli investitori, grandi fondi o aziende che lavorano nel settore dei dispositivi medici. E infine, sempre nel 2021, un altro milione dal finanziamento Smart e Start di Invitalia. I due milioni raccolti coprono le spese della fase preclinica, ma per gli studi clinici dovranno aprire a un nuovo aumento di capitale. “Abbiamo ricevuto più finanziamenti da fondi privati che pubblici, escludendo quello di Invitalia” dice la CTO di Prometheus. “Che è un mutuo, a tasso 0 e con condizioni che vengono incontro alle start up. Ma in generale i fondi pubblici più numerosi e meglio organizzati sono quelli europei rispetto a quelli italiani”. A livello nazionale non ci sono molte opzioni, e soprattutto l’accesso è molto complicato perché ha condizioni che rendono complesso per le start up applicare voci di costo o rimborsi spese: per esempio molti fondi pubblici non rimborsano le spese di marketing, necessarie per una start up che si sta lanciando sul mercato.

Ematik per il settore veterinario è già presente sul mercato italiano, e conta di espandersi tra il 2021 e il 2022 in Europa e nel mondo. Per l’applicazione sull’uomo invece i tre biotecnologhi partiranno subito con uno studio clinico multicentrico (quindi in più ospedali) e internazionale, coinvolgendo diversi stati europei e avviando procedure per la certificazione negli Stati Uniti.

Una storia italiana di successo, un team di tre giovani ragazzi e ragazze che hanno applicato le conoscenze sviluppate in università e le hanno trasformate in un’azienda che raccoglie un milione di euro dagli investitori e che produce un cerotto riassorbibile che (al momento) non ha rivali al mondo.