Certificazione CE per il dispositivo modenese ButterfLife. Utile anche nella diagnosi precoce del Covid

La tecnologia alla base del funzionamento di ButterfLife il dispositivo realizzato dalla modenese VST (Vital Signals in a Touch) Srl, spin-off di Unimore ha ottenuto la certificazione CE di medical device. Si tratta di un risultato importante per questo software VST-FIVE che è in grado di misurare contemporaneamente 5 parametri vitali

ButterfLife, l’apparecchio medico prodotto dalla modenese VST (Vital Signals in a Touch) Srl, società spin-off dell’Università di Modena e Reggio Emilia, ha raggiunto un importante traguardo: ha ottenuto la certificazione (marcatura CE) di medical device Classe IIa. Ai sensi della corrente direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) il potenziale rischio dei dispositivi per uso medicale è classificato in 5 classi; il software del ButterfLife è stato inserito nella Classe IIaassociata a dispositivi a rischio medio basso per il paziente. Esso infatti è uno strumento di misura che offre al medico la possibilità affidabile di fare diagnosi basandosi sull’informazione ricavata dai valori dei parametri vitali ottenuti.

Si tratta di un risultato che giunge al termine di un lungo e complesso iter. Il lavoro per la pratica di certificazione è durato all’incirca 10 mesi ed è stato “faticoso ma entusiasmante” per amissione dei soci VST. La stesura del fascicolo tecnico richiesto dalla direttiva europea si è concretizzata nella produzione di 80 documenti per un totale di 300 pagine. “Ci siamo ben presto resi conto – spiega il Presidente VST prof. Sergio Fonda di Unimore - che questo era un lavoro che non poteva essere svolto da uno spin-off di tre anni d’età, perciò VST si è avvalsa della valida consulenza di AP Engineering Srl che, a sua volta, ha scelto MTIC Intercert Srl come Organismo Notificato per il rilascio della marcatura CE”.

Ovviamente – aggiunge il CEO VST Ing. Matteo Corradini – la produzione di tutti i documenti di dettaglio tecnico del dispositivo è stata presa in carico dalla nostra azienda contribuendo così anche a una notevole riduzione dei costi preventivati

VST è il primo spin-off di UNIMORE a raggiungere l’obiettivo di certificazione medical device per strumentazione di uso diagnostico.

ButterfLife è un dispositivo portatile e non ingombrante che misura attraverso un software il proprio stato di salute. E' utilizzabile in completa autonomia da chiunque. Lo strumento si attiva con il solo tocco delle mani ed è in grado di monitorare contemporaneamente cinque parametri vitali fondamentalifrequenza cardiacafrequenza respiratoriaossigenazione del sanguepressione arteriosa (massima e minima) e temperatura corporea, oltre a fornire un tracciato ECG (elettrocardiogramma) completo e comprensibile da un medico, dal quale sono estratte e misurate importanti informazioni sulla variabilità del ritmo cardiaco. I dati registrati o trasmessi al proprio medico curante via Wi-Fi.

Il metodo, brevettato a titolarità UNIMORE, offre un test che si porta a termine semplicemente tenendo ButterfLife tra le mani per due minuti e mezzo. In questo lasso di tempo sono acquisiti i parametri vitali e l’analisi della variabilità del ritmo cardiaco. I risultati sono raccolti in un report contenente sia la tabella dei parametri e i loro grafici, sia l’andamento di ECG e di fotopletismogramma (PPG) rappresentato in stile Holter. I valori dei parametri possono essere osservati direttamente ma sono anche archiviati, per controlli futuri del monitoraggio, in una base di dati codificati in forma anonima nel rispetto del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (noto con acronimo inglese DGPR) e possono essere inviati in rete al proprio medico o a un sistema di telemedicina, con indubbi risvolti positivi in termini di prevenzione, tempestività, efficacia, efficienza, accuratezza e archiviazione.

L’aspetto immediato più importante, tra tanti altri, è che la marcatura CE consente, a pieno titolo, l’uso di ButterfLife, che ha fatto il suo esordio in farmacia a gennaio, nel monitoraggio dei segni vitali per la diagnosi precoce di COVID-19 e per la gestione di pazienti in contesto domestico o non medicalizzato. Esso infatti permette un’autovalutazione che può essere estesa al nucleo famigliare, memorizzando nel dispositivo i diversi profili individuali delle persone con i relativi dati biometrici.

L'idea su cui si basa ButterfLife nasce dai risultati del progetto europeo D3Cos Artemis in cui il compito del gruppo di ricerca di Unimore era di misurare il carico di lavoro cognitivo di controllori di traffico marittimo e aereo utilizzando strumenti, tecniche e metodi non invasivi. Ciò avveniva circa sette anni fa dopo i quali i promotori di VST hanno pensato di progettare un sistema che, registrando solo elettrocardiogramma e fotopletismogramma dalle due mani, potesse fornire dati quantitativi sullo stato di salute dell'individuo che lo stava usando. L'implementazione è avvenuta gradualmente sino ad arrivare ad un prototipo, nel 2016, basato su elettronica, software di rete, modelli matematici e reti neurali. E' stato depositato un brevetto nel 2017 ed ora VST ha concluso la fase di certificazione per il software, nucleo centrale dello strumento.

VST Srl nasce da un lungo lavoro di ricerca del laboratorio Elastyc del Dipartimento di Scienze della vita dell'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia. Durante gli ultimi 10 anni il gruppo di ricerca diretto dal prof. Sergio Fonda si è occupato della individuazione dei parametri fisiologici che portano un soggetto ad avere un aumento o una diminuzione delle proprie performance (mentali o fisiche), da qui nasce l'idea di portare sul mercato una tecnologia autonoma in grado di indicare lo stato di benessere di una persona con il semplice contatto delle mani su un manubrio, inizialmente, poi evoluto in ButterfLife, strumento ora in grado di dare informazioni reali sullo stato di benessere di una persona attraverso un set di parametri (i 5 parametri vitali definiti dall'OMS per la definizione dello stato di salute di un soggetto più altri parametri legati all'interazione del sistema nervoso centrale e il sistema nervoso autonomo).

La composizione societaria di VST, oltre a prevedere i soci prof. Sergio Fonda come Presidente e Ing. Matteo Corradini come Amministratore delegato, ha i seguenti altri soci: ing. PhD Andrea Malagoli, ing. Giovanni Faglioni, prof.ssa Anna Vittoria Mattioli, dott. Marco Serafini, dott. Stefano Dall’Olio, Donato Sonnino e UNIMORE.

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