Vaccino AstraZeneca: l'errore nel dosaggio blocca il farmaco in Italia e UE

La parola chiave è sempre quella: serendipity. Una "scoperta avvenuta casualmente", quella sulle dosi del vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca, che però rischia di far saltare il piano per l'immunizzazione dell'Italia e di altri paesi europei. 

Vaccino AstraZeneca: l'errore nelle dosi che mette nei guai l'Italia

Un passo indietro. Il candidato vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l'istituto Jenner di Oxford e l'Irbm di Pomezia all'inizio sembrava destinato a vincere la corsa con Pfizer-BioNTech e Moderna: qualcuno ne annunciava la messa a punto addirittura per settembre. A metà novembre l'annuncio che aveva gelato tutti: l'efficacia del preparato con due dosi, secondo la sperimentazione dell'azienda, era "appena" del 62%, mentre si raggiungeva il 90% dell'immunizzazione con la somministrazione di una prima mezza dose seguita da una dose intera. Una somministrazione che era avvenuta per un errore nell'interpretazione dei documenti della sperimentazione che aveva portato a uno sbaglio di dosaggio, successivamente emerso grazie ai controlli, con una concentrazione dimezzata del principio attivo. 

Per questo AstraZeneca ha dovuto ricominciare la sperimentazione. E l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha fatto sapere di non avere ancora ricevuto i risultati: in queste condizioni è impossibile arrivare all'autorizzazione prima della fine di gennaio e quindi la distribuzione non potrebbe che slittare alla seconda metà di febbraio. Intanto l'azienda ha fatto sapere che entro una settimana metterà insieme il dossier da sottoporre all'Ema con i dati delle sperimentazioni di fase 3, svolti in tre paesi (Gran Bretagna, Brasile e Sudafrica) su 24mila volontari.

Si tratta di quelli nel frattempo pubblicati su Lancet l'8 dicembre, che mostrano il caso di serendipity: il regime di una dose più una dose, a 28 giorni di distanza, ha un’efficacia del 62%. Il regime mezza dose più una dose, sempre a 28 giorni di distanza, ottiene invece un’efficacia del 90%. Le nuove sperimentazioni sono previste negli Stati Uniti e in Italia: da noi saranno arruolati tremila volontari in 13 centri. Ma la data di inizio non è stata fissata, né è stato deciso con quale dosaggio proseguiranno le prove. 

Ricordiamo anche che L'Aou di Modena avrebbe dovuto iniziare il 1 dicembre scorso la sperimentazione di Fase 3, che è ancora ferma in attesa delle decisioni dell'autorità.

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A rischio 40 milioni di dosi

Il ritardo crea un intoppo nel piano del governo italiano per la vaccinazione di massa. Come fa notare oggi La Stampa, la maggior parte delle dosi che dovrebbero arrivare nel primo trimestre 2021 sono proprio quelle dell’antidoto messo a punto dall’università di Oxford e dalla Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca.

L’Italia ha prenotato, per i prossimi tre mesi, 16 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca e 8,7 milioni di Pfizer-BioNTech, l’unico al momento approvato in Ue. Altri 2 milioni di fiale dovrebbero arrivare da Curevac e 1,3 milioni da Moderna. Complessivamente, per l’intero piano vaccinazioni, il governo ha prenotato 202 milioni di dosi, 53,8 da Johnson & Johnson, 40,3 da Astrazeneca, altri 40,3 da Sanofi-Gsk, 30,2 da Curevac, 26,9 da Pfizer e 10,7 da Moderna.

È chiaro, insomma, che il ritardo di Astrazeneca rischia di creare più di un problema. Spiega una fonte di governo: «È ovvio che questa notizia crea qualche apprensione. Vediamo cosa succederà nelle prossime settimane, perché Londra pare comunque intenzionata a procedere con AstraZeneca. E se arriva l’ok da loro è possibile un’accelerazione anche in Ue. Altrimenti dovremo intensificare gli acquisti degli altri vaccini...»

Nel frattempo dopo l’ultima modifica del calendario da parte di Pfizer-BioNTech, dovrebbero arrivare altre 470 mila dosi nei 203 siti attivi per ora. Nelle quattro settimane di gennaio la media dovrebbe restare quella, 470 mila dosi. Poi c'è Moderna: il governo ne ha comprati più di dieci milioni di dosi e ora vuole raddoppiarle compensare il ritardo di AstraZeneca. Il problema è che in questa fase le aziende sono subissate da richieste. Riusciranno a produrlo in tempo?

Intanto stamane è arrivato il via libera nel Regno Unito al vaccino AstraZeneca/Oxford. La luce verde è arrivata dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. "Ora l'Nhs inizierà a mettere in atto i preparativi per il lancio del vaccino Oxford University/AstraZeneca", si legge in una nota del governo britannico. Si tratta del secondo vaccino autorizzato nel Regno Unito dopo quello Pfizer/BioNTech che il 2 dicembre ha ottenuto il via libera dell'Mhra e che ha iniziato a essere somministrato secondo il piano di vaccinazioni la scorsa settimana. "Con due vaccini autorizzati - sottolinea la nota - saremo in grado di vaccinare un più grande numero di persone che sono ad alto rischio, proteggendole dalla malattia e riducendo mortalità e ricoveri".  "Il vaccino AstraZeneca contro il Covid-19 è stato approvato per la fornitura di emergenza nel Regno Unito, con le prime dosi in distribuzione oggi in modo che le vaccinazioni possano iniziare all'inizio del nuovo anno", aggiunge un comunicato di AstraZeneca, precisando che il vaccino potrà essere somministrato a soggetti dai 18 anni in su. L'autorizzazione raccomanda la somministrazione di due dosi con un intervallo tra le quattro e le 12 settimane.