La ricerca dietro all'assistenza e alla cura, all'AOU di Modena attivati 323 studio

È proprio di poco tempo fa la notizia secondo cui l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena sia risultata seconda in Italia nel 2019 nella promozione di sperimentazioni cliniche non profit di medicinali, in base al 19° Rapporto Nazionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Gli studi “non profit” sono riferiti a “sperimentazioni non finalizzate né volte allo sviluppo industriale del farmaco e comunque non a fini di lucro con promotore una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture” (Decreto Ministeriale 17/12/2004). 

Nell’elenco pubblicato figurano le principali strutture italiane in base al numero di ricerche indipendenti (“non profit”) e l’AOU, in collaborazione con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, segue il Policlinico Gemelli di Roma, lo IEO di Milano e l’Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, tutti parimerito al primo posto.

Paola Vandelli, Direttore del Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena, sottolinea: “L’architettura della ricerca clinica necessita di una serie di passaggi delicati e impegnativi. Si tratta infatti di scegliere il disegno di studio più appropriato in relazione ad un determinato quesito di ricerca e di decidere come svilupparlo al meglio, affinché il dato che ne emerge sia chiaro e coerente. A partire dall’idea di ricerca, una volta raccolte le evidenze bibliografiche disponibili, sarà necessario pianificare quale tipo di studio sia più utile identificare, la dimensione campionaria, le risorse economiche eventualmente necessarie, gli aspetti etici dello studio. Sostanzialmente, un progetto di ricerca deve rispondere a criteri di fattibilità, innovazione, etica”.

 Il Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione, caratterizzato da multi-professionalità, supporta gli sperimentatori, laddove richiesto, in ognuna di queste fasi fino alla presentazione degli studi stessi alle Autorità Competenti e al Comitato Etico di Area Vasta, la cui espressione, se favorevole, consentirà il nulla osta all’esecuzione della ricerca in Azienda. Ognuno di questi passaggi comporta la preparazione e la relativa disamina di opportuna documentazione con l’obiettivo di garantire sia la fattibilità dello studio proposto mediante relativa valutazione di impatto presso l’Azienda Ospedaliero - Universitaria, sia la regolamentazione dal punto di vista giuridico-amministrativo.

Prosegue la Dott.ssa Vandelli: “L’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena è promotore del 40% degli studi attivati nel 2020. Essere “promotore” significa assumersi la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica. In questi casi il Servizio supporta i ricercatori a partire dallo sviluppo del disegno di studio volto a rispondere al quesito clinico di ricerca. Tale fase include una valutazione multidimensionale che consideri la metodologica dello studio e l’impatto aziendale nel rispetto della normativa vigente in ambito di sperimentazioni cliniche. Il Servizio continua a supportare gli Sperimentatori anche nelle fasi successive all’avvio dello studio con il fine ultimo di garantire una corretta conduzione della ricerca clinica secondo la buona pratica clinica”.