Policlinico, sperimentazione sull'uomo contro l'Aids: si cercano volontari

“Sono molto felice di iniziare questo nuovo percorso all’interno dei sentieri tracciati finora - afferma Barbara Ensoli -. E’ una conferma della fecondità degli studi che portiamo avanti da circa venti anni e che continuano ad aprirci orizzonti nuovi. Significa che la Tat, dopo aver mostrato le sue capacità terapeutiche è in grado di declinare altre potenzialità. Sia utilizzata individualmente, come continuiamo a fare nella sperimentazione terapeutica ormai approdata  in Sudafrica, sia associata ad altre molecole. Come accade ogni volta che un’intuizione scientifica va nella giusta direzione”.

 

L’annuncio dato ufficialmente due giorni fa dell’avvio di questa sperimentazione, coordinata dalla dott. ssa Barbara Ensoli, sancisce il decollo della prima fase del programma di sperimentazione clinica del vaccino preventivo dell’infezione da HIV (studio ISS P-002) basato su un vaccino che associa alla proteina Tat, che è già in fase avanzata di sperimentazione in studi clinici terapeutici di Fase II in Italia e Sud Africa, la proteina Env fornita da Novartis nell’ambito di una collaborazione nel progetto europeo AVIP. Oltre ai medici modenesi sono state coinvolte anche la Divisione di Malattie Infettive dell’Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza e la Dermatologia Infettiva dell’IFO - San Gallicano di Roma.

 

“Si tratta - spiega la dottoressa Cristina Mussini della Struttura Complessa di Malattie Infettive dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - di un vaccino innovativo, con l’ambizione che possa diventare l’arma definitiva per sconfiggere l’epidemia da HIV. Al momento, si tratta di uno studio estremamente preliminare, ma che potrà fornire dati fondamentali per il proseguo delle ricerche, da parte nostra siamo onorati di poter continuare a collaborare con l’Istituto Superiore di Sanità in questo importante progetto che ci ha già visto protagonisti nello studio sul vaccino terapeutico”.

 

Le proteine Tat ed Env sono state già sperimentate singolarmente in studi clinici effettuati nell’uomo, in particolare per quanto riguarda il Tat la Struttura Complessa di Malattie Infettive del Policlinico è stata anche in questo caso protagonista, ed entrambe si sono dimostrate sicure e ben tollerate, mentre l’associazione dei due prodotti è stata sperimentata ad oggi solo in modelli animali, dimostrandosi in questi casi sicura, ben tollerata ed in grado di prevenire efficacemente l’infezione da HIV.

 

“Il percorso di studi che continuiamo a portare avanti e i successi finora ottenuti con la sperimentazione della proteina Tat ci hanno spinti a esplorare ulteriormente le potenzialità di questa molecola attraverso la messa a punto di un vaccino di seconda generazione - ha affermato Enrico Garaci, Presidente dell’ISS -. Lo faremo attraverso l’associazione a un’altra proteina per potenziarne gli effetti preventivi”. Le proteine Tat e Env verranno somministrate secondo un regime di “prime-boost”, 3 inoculi per via intradermica seguiti da 2 ulteriori somministrazioni di “richiamo” per via intramuscolare.

 

Le persone interessate a partecipare alla sperimentazione del vaccino dovranno rivolgersi direttamente ai tre centri clinici coinvolti, dove un’equipe medica multidisciplinare seguirà i volontari per l’intera durata dello studio. In ambito modenese il riferimento per il reclutamento che riguarderà 15/20 soggetti è quello della dott. ssa Marianna Meschiari 059 4225830; email: meschiari.marianna@policlinico.mo.it.

 

Lo studio sarà inoltre sostenuto da tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse: un Data Safety Monitoring Board, formato da esperti di prestigio internazionale e di documentata esperienza in ambito HIV/AIDS, monitorerà la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione, al fine di garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio; un International Advisory Board,

composto da esperti di chiara fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale, avrà la funzione di fornire allo Sponsor consulenza tecnico-scientifica indipendente; e, infine, un Community Advisory Board, costituito da esponenti di Organizzazioni Non Governative operanti nell’ambito della lotta e della prevenzione dell’HIV/AIDS, che affiancherà lo Sponsor sin dalle fasi iniziali dello studio con l’obiettivo di sostenere e valutare gli interessi dei volontari.

 

Chiunque desideri richiedere informazioni relative al trial può contattare il Telefono Verde AIDS dell’ISS, al numero 800.861.061 dal lunedì al venerdì, dalle ore 13.00 alle ore 18.00.